2021年1月1日起，這6大類(lèi)化妝品注冊(cè)備案時(shí)要上傳功效測(cè)試報(bào)告
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發(fā)表時(shí)間：2021-12-06
廣州合眾，化妝品備案，化妝品功效評(píng)測(cè)
藥監(jiān)局早前發(fā)布的2021年第50號(hào)公告中，明確要求：
一、自2022年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《規(guī)范》的要求對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并在藥監(jiān)局指定的專(zhuān)門(mén)網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
二、2021年5月1日前已取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊(cè)或者完成備案的化妝品，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對(duì)化妝品的功效宣稱(chēng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，并上傳產(chǎn)品功效宣稱(chēng)依據(jù)的摘要。
針對(duì)《化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)規(guī)范》，哪些化妝品要進(jìn)行功效測(cè)試，功效測(cè)試報(bào)告出具哪些內(nèi)容，簡(jiǎn)單概況下。可以通過(guò)文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)等方式進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。2、具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱(chēng)溫和（如無(wú)刺激）或量化指標(biāo)（如功效宣稱(chēng)保持時(shí)間、功效宣稱(chēng)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）的化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式，可以同時(shí)結(jié)合文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)分析結(jié)果，進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。3、具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護(hù)功效的化妝品應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。
4、具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求開(kāi)展人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，并出具報(bào)告。
5、進(jìn)行特定宣稱(chēng)的化妝品（如宣稱(chēng)適用敏感皮膚、宣稱(chēng)無(wú)淚配方）應(yīng)當(dāng)通過(guò)人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)或消費(fèi)者使用測(cè)試的方式進(jìn)行功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)。通過(guò)宣稱(chēng)原料的功效進(jìn)行產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)展文獻(xiàn)資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)證實(shí)原料具有宣稱(chēng)的功效，且原料的功效宣稱(chēng)應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品的功效宣稱(chēng)具有充分的關(guān)聯(lián)性。應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱(chēng)的具體情況，進(jìn)行科學(xué)合理的分析。能夠通過(guò)視覺(jué)、嗅覺(jué)等感官直接識(shí)別或通過(guò)物理作用方式發(fā)生效果且在標(biāo)簽上明確標(biāo)識(shí)僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料。
對(duì)于需要提交產(chǎn)品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)資料的，應(yīng)當(dāng)由化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的試驗(yàn)方法開(kāi)展產(chǎn)品的功效評(píng)價(jià)，并出具報(bào)告。
化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)測(cè)試包括：人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)、消費(fèi)者使用測(cè)試和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)。化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)測(cè)試應(yīng)當(dāng)有合理的試驗(yàn)方案，方案設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)原則，試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)技術(shù)導(dǎo)則的要求開(kāi)展。人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)和消費(fèi)者使用測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，進(jìn)行試驗(yàn)之前應(yīng)當(dāng)完成必要的產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)，確保在正常、可預(yù)見(jiàn)的情況下不得對(duì)受試者（或消費(fèi)者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費(fèi)者）應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書(shū)后方可開(kāi)展試驗(yàn)。功效性測(cè)試報(bào)告應(yīng)包括的內(nèi)容化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)試驗(yàn)完成后，應(yīng)當(dāng)由承擔(dān)功效評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)出具化妝品功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告。功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)報(bào)告應(yīng)當(dāng)信息完整、格式規(guī)范、結(jié)論明確，并由評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)簽章確認(rèn)。報(bào)告一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：化妝品注冊(cè)人、備案人或境內(nèi)責(zé)任人名稱(chēng)、地址等相關(guān)信息功效宣稱(chēng)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址等相關(guān)信息產(chǎn)品名稱(chēng)、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號(hào)、顏色和物態(tài)等相關(guān)信息；試驗(yàn)項(xiàng)目和依據(jù)、試驗(yàn)的開(kāi)始與完成日期、材料和方法、試驗(yàn)結(jié)果、試驗(yàn)結(jié)論等相關(guān)信息。
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