2021年1月1日起，這6大類化妝品注冊備案時要上傳功效測試報告

藥監(jiān)局早前發(fā)布的2021年第50號公告中，明確要求：

一、自2022年1月1日起，化妝品注冊人、備案人申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據(jù)《規(guī)范》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并在藥監(jiān)局指定的專門網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

二、2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

三、2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按照《規(guī)范》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要。

針對《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，哪些化妝品要進行功效測試，功效測試報告出具哪些內(nèi)容，簡單概況下。

需要進行功效性測試的化妝品

1、僅具有保濕和護發(fā)功效的化妝品

可以通過文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

2、具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質(zhì)、防斷發(fā)和去屑功效，以及宣稱溫和（如無刺激）或量化指標（如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統(tǒng)計數(shù)據(jù)等）的化妝品

應當通過化妝品功效宣稱評價試驗方式，可以同時結合文獻資料或研究數(shù)據(jù)分析結果，進行功效宣稱評價。

3、具有祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)和修護功效的化妝品

應當通過人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

4、具有祛斑美白、防曬和防脫發(fā)功效的化妝品

應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性標準、技術規(guī)范的要求開展人體功效評價試驗，并出具報告。

5、進行特定宣稱的化妝品（如宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方）

應當通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

通過宣稱原料的功效進行產(chǎn)品功效宣稱的，應當開展文獻資料調(diào)研、研究數(shù)據(jù)分析或者功效宣稱評價試驗證實原料具有宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產(chǎn)品的功效宣稱具有充分的關聯(lián)性。

6、宣稱新功效的化妝品

應當根據(jù)產(chǎn)品功效宣稱的具體情況，進行科學合理的分析。能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別或通過物理作用方式發(fā)生效果且在標簽上明確標識僅具有物理作用的新功效，可免予提交功效宣稱評價資料。

對于需要提交產(chǎn)品功效宣稱評價資料的，應當由化妝品注冊和備案檢驗機構按照強制性標準、技術規(guī)范規(guī)定的試驗方法開展產(chǎn)品的功效評價，并出具報告。

化妝品功效性測試類型

化妝品功效宣稱評價測試包括：人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

化妝品功效宣稱評價測試應當有合理的試驗方案，方案設計應當符合統(tǒng)計學原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術導則的要求開展。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者（或消費者）的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者（或消費者）應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

功效性測試報告應包括的內(nèi)容

化妝品功效宣稱評價試驗完成后，應當由承擔功效評價的機構出具化妝品功效宣稱評價報告。功效宣稱評價報告應當信息完整、格式規(guī)范、結論明確，并由評價機構簽章確認。報告一般應當包括以下內(nèi)容：

一

化妝品注冊人、備案人或境內(nèi)責任人名稱、地址等相關信息

二

功效宣稱評價機構名稱、地址等相關信息

三

產(chǎn)品名稱、數(shù)量及規(guī)格、生產(chǎn)日期或批號、顏色和物態(tài)等相關信息；

四

試驗項目和依據(jù)、試驗的開始與完成日期、材料和方法、試驗結果、試驗結論等相關信息。

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